Les exigences clés de Part 11
- Validation du système et démonstration de sa fiabilité
- Génération de copies exactes et complètes, lisibles et exportables
- Protection des enregistrements pendant toute la période de rétention
- Accès limité aux personnes autorisées
- Audit trail sécurisé, généré par ordinateur, horodaté
- Contrôles de séquence d'opérations et vérification d'autorité
Signature électronique : les composants obligatoires
Une signature électronique conforme comporte le nom du signataire, la date et l'heure, et la signification de la signature (revue, approbation, responsabilité). Elle doit être liée de manière indissociable à l'enregistrement signé.
Sur une ligne d'inspection, les actes à signer sont typiquement : validation de fin de contrôle de lot, décision de rejet, revue QA, décision de qualification d'un inspecteur.
Contrôles d'accès en environnement atelier
Le partage de compte est la non-conformité la plus courante en salle blanche, pour des raisons pratiques : gants, cadence, postes partagés. Le badge NFC nominatif ou le code court individuel résolvent ce compromis sans dégrader la traçabilité.
Validation du système
Le site reste responsable de la validation. Un pack fournisseur — URS de référence, matrice de traçabilité, protocoles IQ/OQ/PQ types, plan d'audit trail review — réduit fortement la charge du CSV interne.
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Mise en situation du logiciel avec vos contraintes opérationnelles et réglementaires.