Les étapes de la qualification initiale
Le parcours type comprend :
- Contrôle d'acuité visuelle et de vision des couleurs par la médecine du travail
- Formation théorique : défauts, criticité, méthode, référentiels
- Formation pratique encadrée sur unités réelles
- Test de qualification sur kit étalon selon la méthode du Dr Knapp
- Décision documentée et signée par la QA, avec date d'expiration
La méthode du Dr Knapp expliquée
La méthode repose sur un kit de référence contenant des unités défectueuses connues et des unités conformes, présentées en aveugle et à plusieurs reprises. On mesure la probabilité de détection de chaque unité défectueuse et le taux de rejet des unités conformes.
Un kit typique comporte 100 unités dont 20 à 30 défauts caractérisés, présentés en 10 passages. Les résultats alimentent le calcul des indicateurs statistiques.
Les indicateurs à calculer
Chaque campagne produit :
- Vrais positifs et faux négatifs — donc la sensibilité (taux de détection)
- Vrais négatifs et faux positifs — donc la spécificité (taux de faux rejets)
- Le temps moyen d'inspection sur fond noir et sur fond blanc
- L'efficacité relative de l'inspecteur comparée au groupe et au poste automatique
Critères d'acceptation et requalification
Les critères sont fixés par le site dans une SOP : par exemple un taux de détection minimal sur les défauts critiques, un taux de faux rejets plafonné, un temps d'inspection dans la fenêtre validée.
La requalification est programmée à échéance fixe, mais doit aussi être déclenchée par événement : dérive des performances en production, changement de forme galénique, absence prolongée, réclamation client.
Suivre la performance entre deux qualifications
Une qualification annuelle ne dit rien de ce qui se passe entre deux campagnes. Le suivi mensuel du taux de détection réel en production révèle les dérives de fatigue visuelle bien avant l'échéance.
Le module de qualification VisualPace automatise ce calcul, alerte sur les baisses significatives et produit le dossier de qualification signé Part 11.
Questions fréquentes
- À quelle fréquence requalifier un inspecteur visuel ?
- La périodicité usuelle est de 6 à 12 mois, définie par la SOP du site. Une requalification anticipée s'impose en cas de dérive de performance, de changement de produit ou d'absence prolongée.
- Un inspecteur qualifié sur seringues l'est-il sur flacons ?
- Non. L'habilitation est accordée par forme galénique et par famille de défauts. Chaque nouvelle forme nécessite une qualification spécifique.
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