Réglementation GMP de l'inspection visuelle pharmaceutique | VisualPace
VisualPace est pensé comme un système GxP dès la conception : les contraintes réglementaires ne sont pas ajoutées après coup, elles structurent le produit.
USP <790>
Chapitre normatif : tout injectable doit être essentiellement exempt de particules visibles. Il impose l'inspection unitaire de 100 % des unités en production, complétée par un contrôle par échantillonnage selon un plan AQL. VisualPace prouve l'exhaustivité de l'inspection unité par unité et automatise la réconciliation du lot.
Lire le guide détailléUSP <1790>
Chapitre informatif de référence : conditions d'éclairement (2 000 à 3 750 lux pour les contenants transparents), alternance fond noir / fond blanc, durée d'observation d'environ 10 secondes, agitation contrôlée, pauses régulières et qualification statistique des inspecteurs. VisualPace applique et enregistre chacun de ces paramètres.
Lire le guide détailléEU GMP · Annexe 1 (2022/2023)
L'Annexe 1 révisée réaffirme l'obligation d'inspection à 100 % des unités parentérales, la maîtrise de la cadence, la qualification et la requalification périodique des inspecteurs, ainsi que l'analyse des tendances de défauts dans le cadre de la stratégie de contrôle de contamination.
EU GMP · Annexe 11
Validation du système, gestion des utilisateurs et des habilitations, contrôle des changements, audit trail complet et revu périodiquement, sauvegardes, plan de continuité et intégrité des données. VisualPace est conçu comme une application GxP versionnée et validable, avec un pack documentaire fourni.
FDA · 21 CFR Part 11
Comptes nominatifs, authentification forte, contrôles d'accès, audit trail sécurisé et horodaté, copies exactes et exportables, signatures électroniques liées à l'enregistrement et portant nom, date et signification. Les actes signés couvrent la fin de contrôle de lot, les décisions de rejet, la revue QA et la qualification des inspecteurs.
Lire le guide détailléALCOA+
Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate — et Complete, Consistent, Enduring, Available. Chaque événement VisualPace porte l'utilisateur nominatif, l'horodatage serveur, la version applicative et un identifiant unique, sans ressaisie ni recopie.
Lire le guide détailléGxP
Au-delà des textes, la démarche GxP impose une approche par le risque, une gouvernance documentaire, une gestion des changements et une revue périodique. VisualPace fournit URS de référence, matrice de traçabilité, protocoles IQ/OQ/PQ types et plan d'audit trail review.
Ph. Eur. 2.9.20
Le pendant européen des chapitres USP, applicable aux préparations parentérales. VisualPace couvre les mêmes exigences méthodologiques : conditions d'observation, durée, alternance des fonds et traçabilité du résultat.
Lean&Co fournit avec VisualPace un pack documentaire : URS de référence, matrice de traçabilité, protocoles IQ/OQ/PQ types et plan d'audit trail review. De quoi accélérer votre CSV interne.