Portée du chapitre
USP <1790> couvre l'ensemble du cycle : inspection à 100 % en fin de production, contrôle qualité par échantillonnage, inspection lors des études de stabilité, et gestion des unités rejetées.
Conditions d'inspection recommandées
Le chapitre précise notamment :
- Un éclairement de 2 000 à 3 750 lux pour les contenants transparents, plus élevé pour les produits colorés ou les contenants ambrés
- L'alternance d'un fond noir mat et d'un fond blanc mat
- Une durée d'observation de l'ordre de 10 secondes par unité
- L'agitation contrôlée pour mettre les particules en mouvement sans créer de bulles
- Des pauses régulières pour limiter la fatigue visuelle
Qualification des inspecteurs
USP <1790> décrit l'usage d'un kit de test représentatif et l'évaluation statistique des performances individuelles, en cohérence avec la méthode du Dr Knapp. Elle recommande une réévaluation périodique et un suivi continu.
Approche par le risque et limites de détection
Le chapitre rappelle que l'inspection visuelle est un processus probabiliste : la détection dépend de la taille, du contraste et de la mobilité de la particule. Il invite à raisonner en niveau de risque produit plutôt qu'en zéro défaut absolu.
Ce que VisualPace apporte face à <1790>
Cadence contrôlée et prouvée, pauses appliquées et tracées, kit de qualification géré dans l'outil, indicateurs statistiques calculés automatiquement : les recommandations du chapitre deviennent des données démontrables.
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