Les documents à réunir
- SOP d'inspection visuelle et méthode validée (cadence, éclairement, fonds, pauses)
- Dossiers de qualification et de requalification de chaque inspecteur en poste
- Description et caractérisation du kit de défauts de référence
- Enregistrements d'inspection des lots sélectionnés, avec réconciliation
- Dossier de validation du système informatisé et audit trail review
- Relevés d'éclairement et maintenance des postes
Les questions que posent les inspecteurs
- Comment prouvez-vous que 100 % des unités ont été inspectées ?
- Comment démontrez-vous que la cadence validée a été respectée ?
- Quelles pauses ont été prises sur ce poste, ce jour-là ?
- Quel est le taux de détection de cet inspecteur, et depuis quand ?
- Qui a modifié ce comptage, quand, et pourquoi ?
Les pièges classiques
- Écart de réconciliation non expliqué sur un lot
- Qualification expirée d'un inspecteur encore en poste
- Feuille de mirage recopiée sans traçabilité de l'original
- Audit trail jamais revu
- Kit de défauts non caractérisé ou dégradé
Répondre en minutes plutôt qu'en jours
Avec un enregistrement électronique unitaire, chaque question ci-dessus se traite par un filtre et un export. C'est le principal bénéfice pratique de la digitalisation du mirage : la preuve existe déjà, elle n'a pas à être reconstituée.
Questions fréquentes
- Combien de temps avant l'audit faut-il préparer les dossiers ?
- Les dossiers de qualification et l'audit trail review doivent être tenus à jour en continu. Une préparation qui commence à l'annonce de l'audit révèle en elle-même une faiblesse du système qualité.
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Mise en situation du logiciel avec vos contraintes opérationnelles et réglementaires.