Réglementation · 5 min de lecture

USP <790> : l'exigence d'absence de particules visibles

USP <790> « Visible Particulates in Injections » est un chapitre normatif : son respect est opposable. Il énonce que les injectables doivent être essentiellement exempts de particules visibles.

L'exigence centrale

Chaque unité d'un lot doit être inspectée individuellement lors de la production. Le lot n'est acceptable que si, à l'issue de cette inspection à 100 %, il satisfait ensuite un contrôle par échantillonnage.

Inspection à 100 % puis échantillonnage

Le chapitre distingue deux étapes : l'inspection unitaire exhaustive, puis un contrôle qualité statistique sur échantillon selon un plan AQL. Un échec au contrôle par échantillonnage remet en cause la performance de l'inspection à 100 %.

« Essentiellement exempt » : que signifie ce critère ?

Le terme reconnaît la nature probabiliste de la détection visuelle. Il n'exige pas une absence absolue démontrée mais un processus d'inspection maîtrisé, qualifié et documenté, avec un niveau résiduel de risque accepté et justifié.

Conséquences pratiques pour le site

Le site doit pouvoir prouver que chaque unité a été inspectée, par qui, dans quelles conditions et avec quel résultat. C'est précisément le point faible d'un enregistrement papier — et le cœur de ce que VisualPace enregistre nativement.

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