Le cadre réglementaire applicable
L'EU GMP Annexe 1 (révision 2022, applicable depuis 2023) réaffirme l'obligation d'inspecter chaque unité et d'en documenter le résultat. USP <790> fixe le critère « essentiellement exempt de particules visibles » et USP <1790> détaille les bonnes pratiques d'inspection.
Formes galéniques et contraintes associées
Chaque contenant impose ses propres paramètres d'inspection :
- Seringues préremplies : cadence élevée, défauts particulaires très fins, contrôle du piston et de l'aiguille
- Flacons lyophilisés : aspect du cake, bouchons, particules dans l'espace de tête
- Ampoules verre : détection des fêlures et des éclats de scellage
- Cartouches : contrôle amont avant assemblage en stylo auto-injecteur
- Poches et grands volumes : transparence, intégrité des soudures
Organisation du poste d'inspection
Le poste doit offrir un éclairement contrôlé et mesuré, un fond noir mat et un fond blanc mat, une assise ergonomique et une zone de tri claire entre unités acceptées, rejetées et à réexaminer.
La séparation physique des unités rejetées et leur comptabilisation exhaustive sont systématiquement vérifiées en audit.
Classification et réconciliation des défauts
Les défauts sont classés en critiques, majeurs et mineurs. Le comptage par catégorie alimente la réconciliation du lot : unités entrées = unités acceptées + rejetées + échantillons + casse.
Un écart de réconciliation non expliqué est une observation d'audit fréquente. La saisie électronique unitaire supprime cette classe d'écart.
L'apport de VisualPace
VisualPace enregistre chaque décision d'inspection en temps réel depuis la tablette de poste ou la montre connectée, calcule la réconciliation automatiquement et produit un dossier d'inspection signé, prêt pour le dossier de lot.
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Mise en situation du logiciel avec vos contraintes opérationnelles et réglementaires.